RTP Beta Bag

Engångslösning för säker, snabb och kontamineringsfri överföring in och ut ur isolatorer eller påfyllningsledningar med aseptisk dockning av Alpha-ventiler. RTP-BetaBag® tillverkad av Tvek® filmpåse och HDPE används främst för komponentinlopp, såsom kolvar, proppar, flaskkorkar och andra små stela komponenter som är kompatibla med ångsterilisering.

Struktur och princip

Strukturell sammansättning: består vanligtvis av Beta-ventil och påse, påsmaterialet är mångsidigt, såsom TYVEK (Tyvek), PE (polyeten), PU (polyuretan), etc., vanliga specifikationer är diametrar på 105 mm, 190 mm, 270 mm, etc., och volymen varierar från 10L till 150L.

Arbetsprincip: genom att bilda ett slutet överföringssystem med Alpha-ventilen på påfyllningsisolatorn, används ventilens lufttäthet och påsens integritet för att uppnå säker, snabb och kontamineringsfri överföring av material mellan olika sterila områden.

Funktioner

God sterilitet: Efter strikt steriliseringsbehandling, såsom gammastrålning, sterilisering med fuktig värme, etc., kan det effektivt säkerställa steriliteten under transportprocessen och minska risken för biologisk kontaminering och partikelkontamination.

Lätt att använda: Engångsdesignen kräver inga komplexa rengörings- och förnyelseprocesser, vilket sparar tid och kostnader och undviker även korskontamineringsproblemet som orsakas av upprepad användning.

Hög flexibilitet: Påsar av olika material och specifikationer kan väljas enligt olika applikationsscenarier och materialegenskaper för att möta olika transportbehov.

Användningsområden

Läkemedelsindustrin

Överföring av gummiproppar och aluminiumkåpor: Engångsgummiproppar delas upp i Beta-påsar, och efter sterilisering förseglas de och transporteras till påfyllningsisolatorn för att säkerställa kontinuiteten och steriliteten i fyllningsprocessen.

Vätskeöverföring: Den används för överföring av sterila vätskor mellan läkemedelslagringstanken och tankstationen. Påsen kan integrera sterila anslutningar, peristaltiska pumprör, steriliseringsfiltrering och andra komponenter för att säkerställa läkemedlets kvalitet och sterilitet under överföringsprocessen.

Avfallsborttagning: Välj en kombination av engångs-PE-ventiler och PE-påsar på avfallsstationen för att ta bort avfall och bibehålla avfallsstationens sterilitet.

Andra områden: I vissa biologiska experiment, livsmedelsbearbetning och andra områden med höga sterilitetskrav kan den också användas för aseptisk överföring och isolering av material för att förhindra extern kontaminering.

Monteras och produceras i en ISO 5-miljö.

Spårbarhet

Varje BetaBage har ett identifieringsbatchnummer.

Varje batchnummer är associerat med en produktionsbatchpost.

Regelefterlevnad

Produkten uppfyller kraven i EU GMP Annex 1 för aseptisk snabbdockningsteknik.

Produkten uppfyller kraven i EU GMP Annex 1 för sluten och aseptisk överföring från klass D-miljö till klass A-miljö, vilket kan säkerställa ingen kontaminering.

Påskroppen och Beta-ventilkroppen som används uppfyller kraven i FDA 21CFR för extraherbara material.

Tätningsringsmaterialen som används uppfyller kraven i FDA 21 CFR 177.2600 för extraherbara material.

Påskroppen, Beta-ventilkroppen och tätningsringens material som används uppfyller USP <87> (klass VI) in vitro biologisk reaktivitet.

Påskroppen, Beta-ventilkroppen och tätningsringens material som används uppfyller USP <88> (klass VI) in vivo biologisk reaktivitet-systemisk toxicitet

Produkten överensstämmer med 2020 års upplaga av den kinesiska farmakopén, del fyra General 1143 Bacterial Endotoxin Test Method

Produkten använder inga animaliska råvaror i produktionsprocessen, produkten innehåller inte biologiska vävnader och galna ko-sjuka vävnader och innehåller inga mjukgörare.